mRNA医薬品業界が反撃している　Robert W Malone MD, MS　２

数週間前、Nature誌の記者（エリー・ドルギン[Elie Dolgin]）から連絡があり、依頼を受けて執筆した新しい記事について話を聞きたいと申し出がありました。少々不安を感じつつも、彼と話をすることにしました。驚いたことに、そして安堵したことに、ドルギン氏は真のジャーナリズムを実践し、調査において意見のバランスを取ろうとしているという印象を受けました。

この記事は彼の努力の結晶です。何年も前にビル・ゲイツ夫妻が資金提供した初期の「非営利団体」（アエラス・グローバル結核ワクチン財団[Aeras Global TB Vaccine Foundation]）で事業開発責任者として働いていた経験から、mRNA医薬品連合がNatureにこの記事を掲載するにあたり、何らかの形で支援もしくはインセンティブを与えたのではないかと疑っています。

Nature誌のニュース特集記事（こちらからお読みいただけます）より引用します：

ドナルド・トランプ[Donald Trump]が1月にホワイトハウスに復帰した翌日、ルーズベルト・ルームで行われた盛大な発表で、人工知能（AI）への民間セクターによる5,000億ドルの投資を祝った。新大統領は、テクノロジー業界の億万長者であるラリー・エリソン[Larry Ellison]が、この取り組みの最も革新的な目標の一つである、メッセンジャーRNAワクチンを用いたがん治療の変革を強調するのを見守っていた。

エリソンは、AIを活用して腫瘍の遺伝子を分析することで、研究者は個々のがんに合わせたパーソナライズワクチンを迅速に設計できると説明した。「これがAIの約束であり、未来への約束です」と、彼は述べた。

バイオテクノロジー企業の幹部たちは大喜びした。トランプはわずか5年前、新型コロナウイルスワクチンの開発を加速させるという目玉となる取り組みを通じて、mRNA医薬品を一躍脚光を浴びせていた。そして今、2期目就任からわずか1日で、この技術を再び国家レベルの舞台へと押し上げようとしていたのである。

「その後、どん底に落ちたんです」と、mRNAの研究、開発、製造を推進する75社以上の企業や学術機関を代表する業界団体、mRNA医薬品連盟（AMM）の共同創設者、デボラ・デイ・バーバラ[Deborah Day Barbara]は述べている。

mRNAベースのCOVID-19ワクチンを非難していた著名なワクチン批判者、ロバート・F・ケネディJr [Robert F. Kennedy Jr]が、国の最高保健機関のトップに任命され、長年予防接種科学を擁護してきた公務員らは解雇された。HIV予防とパンデミック対策に関連した研究助成金は、mRNAワクチンを含む多くのものを含め、突然打ち切られた。また、mRNAワクチン技術に焦点を当てた他の多くのプロジェクトもリストにまとめられ、終了が迫っている可能性を示唆している。

同時に、いくつかの州では、感染症に対するmRNAベースの医薬品の使用を禁止または制限しようとする議員たちがいる。これらの措置はいずれも法律化されていないが、mRNA業界を不安定化させ、不確実性を生み出し、患者が新しい治療法にアクセスできなくなる可能性もある。

mRNAに対する反対感情は、米国全土における科学研究費助成の抜本的な見直しと相まって、かつては称賛され、次世代のワクチンや治療薬の主力として広く認識されていたこの技術が、間もなく廃止の危機に瀕するのではないかという懸念を引き起こしている。

ワシントンD.C.の医療コンサルティング会社、リーヴィット・パートナーズのプリンシパルであり、AMMのエグゼクティブ・ディレクターを務めるクレイ・アルスパックにとって、このメッセージは紛れもないものだ。「これは存在そのものを脅かす脅威だ」と、彼は言う。

3月中旬までに、AMMは戦略策定のため定期的な電話会議を開催していた。メンバーは情報交換を行い、助成金の遅延について意見を交換し、次に何が起こるかを予測しようとした。不確実性の中で、いくつかの疑問が浮かび上がってきた。mRNAへの取り締まりはどこまで行われるのか？COVID-19ワクチンで止まるのか？インフルエンザやその他の感染症の脅威に対する開発中のすべてのワクチンにまで及ぶのか？あるいは、がん、自己免疫疾患、希少遺伝性疾患などに対するmRNAベースの薬物療法にまで及ぶのか？

AMMの初回会合は既に終了しており、2024年11月13日から15日までマサチューセッツ州ボストンで開催されました。注目すべき基調講演者には、この業界に関する直接的な規制責任を負うFDAの上級職員2名が含まれていました。

第2回年次総会は、2025年9月16日から18日まで、カリフォルニア州コロナド、オレンジアベニュー1500番地、コロナドアイランド・マリオットリゾート＆スパで開催される予定です。この総会に関する詳細は、こちらをご覧ください。AMMによると、総会の範囲と構成は以下のとおりです：

Alliance for mRNA Medicines（AMM）は、mRNA業界の経営幹部とトップ意思決定者が一堂に会し、患者のためのワクチンと治療法に関する先駆的な研究を推進します。

年次総会であるAMM ASCENT（mRNA科学、商業化、教育、および新技術の進歩）では、企業と投資家のための個別パートナーシップの機会、専用のネットワーキング、KOLや業界の先駆者による基調講演や炉辺談話、そしてバイオテクノロジー、製薬、学術界のリーダーによる魅力的な全体会議およびパネルディスカッションが予定されています。

AMMは2023年9月に連邦議会でロビー活動の会合を開催しました。このAMMの「シズルリール」には、当時、生物製剤評価研究センター（FDA）所長のピーター・マークス博士[Dr. Peter Marks]、ルイジアナ州上院議員のビル・キャシディ[Bill Cassidy]、ケンタッキー州下院議員のブレット・ガスリー[Brett Guthrie]と会談した際の文書が添付されています。

このsubstackの読者は、上院承認プロセスにおいて、キャシディ上院議員によるケネディ保健福祉長官から引き出されたワクチン業界に有利な譲歩、そしてピーター・マークス博士がmRNAプラットフォームとCOVID「ワクチン」の推進と擁護において果たしてきた中心的な役割をよくご存知でしょう。

ブレット・ガスリーはケンタッキー州第2選挙区選出の米国下院議員です。彼はmRNAに関連する具体的な政策的立場には就いていませんが、mRNA技術に携わる医療提供者や製薬会社に影響を与える可能性のある政策を含む、医療・医学（健康医療）政策に関する議論や立法に関わってきました。例えば、彼はメディケイドの改革を推進してきましたが、これはmRNAベースの治療法を含む医療や技術の資金と利用可能性に影響を与える可能性があります。

私たちは皆、キャシディ上院議員とブレット・ガスリー下院議員に対し、彼らの選挙運動や関連政治活動委員会がAMMから資金や支援を受けているかどうかを尋ねるべきです。特にキャシディ上院議員には、AMMのロビー活動がケネディ国務長官の承認プロセスにおける彼の行動に影響を与えたかどうかを尋ねるべきです。上院議員の連絡先は上記のリンクにあります。

FDAの業界向けガイダンスはmRNA医薬品業界にメリットをもたらしている

2024年5月、FDAは「医薬品開発のためのプラットフォーム技術指定プログラム」に関するガイダンス案を発行しました。こちらでご覧いただけます。AMMはこの新しい規制上の立場をmRNA医薬品開発業界にとって大きなチャンスと捉え、その分析概要を作成しました。こちらでご覧いただけます。

FDAの新しいプラットフォーム技術ガイダンスに焦点を当てたオンライン会議プレゼンテーションにおいて、mRNA医薬同盟は、mRNA製品開発の可能性、プラットフォーム技術の利点、そしてmRNAデリバリーに伴う課題について議論しました。

パネリストは、FDAのプラットフォーム技術指定に関するガイダンス案の意味、様々な用途におけるプラットフォーム技術の活用可能性、そしてスポンサーとなり得る人物についてのより広範な理解の必要性についても議論しました。最後に、更なる議論への招待と、mRNA医薬同盟の年次総会への参加登録の発表が行われました。

mRNA医薬同盟のマネージングディレクターであるサラ・シングルトン[Sara Singleton]が参加者を歓迎し、ウェビナーの議題を説明しました。講演者には、Replicate Bioscienceのアンドリュー[Andrew]、Replicateのアラナ・ゴールドバーグ[Alana Goldberg]氏、CSL Bearingのデイヴ・シュミッケル[Dave Schmickel]氏、Arcturus TherapeuticsのYi Zhang（Ye Zhang）氏、Acuitas Therapeuticsのショーン・センプル[Sean Semple]氏などが名を連ねました。

ウェビナーでは、mRNA製品開発の歴史、プラットフォームとしてのmRNAの可能性、FDAのプラットフォーム指定プログラム、デリバリー技術、そしてFDAのガイダンス草案に対するAMMのコメントについて議論しました。また、製品開発とmRNAの将来への影響についても議論されました。このガイダンスの策定は、2022年議会パンデミック法によって義務付けられました。業界の現状とパイプライン製品に関する洞察を含むこのウェビナーの記録は、こちらのリンクからご覧いただけます。

AMMの主要な政策ロビー活動の焦点と課題

AMMがロビー活動を通じて解決・推進する主要な政策課題とアジェンダを見てみましょう。

AMMのアドバイザーたちは、北米、欧州、アジア太平洋地域の政府、政策立案者、規制当局、その他の関係者と連携し、AMMがイノベーションの促進、規制基準の定義、製造支援、そしてmRNA医薬品の患者アクセスの促進を目的とした以下の政策を推進していく予定です。

以下の引用文は、誤字脱字を修正するために若干編集されています。

ワクチンおよび治療薬の規制枠組み

mRNAの多様な潜在的用途における可能性を実現するために、AMMは規制当局がmRNAに特化した規制枠組みを策定すべきだと考えています。その理由は？mRNAの開発・製造において明確な規定が必要な領域は、低分子化合物やその他の生物製剤（細胞・遺伝子医薬品を含む）において最も喫緊の課題となっている領域とは異なります。mRNAに特化した規制枠組みを策定することで、コミュニティに確実性をもたらすだけでなく、FDAが前臨床段階から承認後段階に至るまでの問題を検討する際にも役立ちます。

この規制環境は、世界中でmRNAワクチンおよび治療薬の開発における柔軟性とスピードを継続的に向上させることを可能にします。

AMMはまた、mRNA技術をあらゆる潜在的用途において前進させ、創薬、開発、展開の各段階を円滑に進めるために、世界中の規制当局間の国際的な調和と協力を推進しています。

解説：基本的に、AMMは、mRNA開発のためのグローバルで摩擦のないビジネスモデルを確立し、製品を世界市場に展開することを目指しています。彼らはこの目標を達成するために規制プロセスを活用しています。

標準策定

mRNA分野における最も著名なイノベーター数社と連携し、AMMは標準に関する不確実性に起因するmRNA医薬品開発の障害の克服に貢献します。私たちは会員を集め、関連団体と連携して、必要に応じてこの分野の標準を策定または改善します。

解説：規制基準は大企業に利益をもたらします。大企業が獲得した強力な規制環境は競争を抑制します。

教育（mRNAワクチンに関する誤情報への対策とmRNA治療薬の説明）

AMMは、mRNAワクチンに関する誤情報への対策と、mRNAの仕組みを説明することでこの技術の分かりやすさを向上する役割を果たしています。政策立案者、保険者、そして一般の人々に対し、様々な用途におけるmRNAの大きな可能性について啓発活動を行い、研究室からベッドサイドへと移行する際に、mRNAへの認識を高めるよう努めています。

解説：これは、政府、保険会社、そして病院にこれらの新製品の費用を負担してもらうためのものです。

アクセス

mRNAベースの治療法やワクチンが開発されるにつれ、AMMは、患者がこれらの製品の恩恵を確実に受けられるよう、政府および民間セクターの保険者に対し、アクセスに関する問題について情報提供を行う分野をリードしていきます。

解説：繰り返しますが、この課題は、政府、保険会社、そして病院がこれらの非常に高額な治療費を支払う方法を見つけることです。

パンデミックへの備え

mRNA技術の汎用性と機敏性に加え、業界と規制当局間の緊密な連携により、COVID-19ワクチンの開発、承認、流通は記録的な速さで実現しました。AMMは今後、必要に応じて新たな病原体に対するmRNAワクチンを迅速に展開できる枠組みの開発に取り組んでいます。

解説：議員への資金提供を含むロビー活動を通じて、この技術を既存のパンデミック対応技術に統合するためのロビー活動が活発化しています。

業界ウェブサイト

なぜmRNA医薬品やワクチンの承認を迅速に進めるようこれほど圧力がかかっているのか、と私はよく聞かれます。私のいつもの答えは、製薬業界がこれを、新薬やワクチンの開発・販売に活用できる、全く新しい未開拓の薬理学領域と捉えているからです。

言い換えれば、これはゴールドラッシュと言えるでしょう。

1988年、RNAを医薬品として利用するというアイデアを初めて思いついた私は、1989年の特許公開後、単独著者としてこのコンセプトをFocusという小さな業界誌に発表しました。記事へのリンクはこちらです。

Vicalは、私が1990年代初頭に勤務していた会社で、CIA関連の雑誌「Wired」で、私が開拓したDNAとRNAの技術により、次のMicrosoftになるだろうという息を呑むような見出しで特集されたことがありました。私の元上司であるフィリップ・フェルグナー博士[Dr. Philip Felgner]の指揮の下、VicalはプラットフォームとしてのmRNAから目をそらし、脂質ベースのプラスミドDNA送達に注力しました。10億ドルを超える投資家資金を投じたものの、目立った製品を市場に投入することは全くできず、倒産しました。フェルグナー博士は最終的にカリフォルニア大学アーバイン校の高名な教授職に就きました。

記録に残しておきますが、1980年代後半にソーク研究所（Vicalの前身）で博士号取得を目指していた頃、私が発明と発明開示によって立ち上げた技術プラットフォームに関する経験、観察、結論について、この業界から問い合わせを受けたことはありません。

しかし今、この新しい業界は、かつての「Wired」の予言がついに現実になることを期待しています。実のところ、彼らはそれが「安全で効果的」かどうかなど気にしません。新しいバイオ分野の機会によってもたらされる株価上昇やIPOで、皆が大儲けできればそれでいいのです。そして、もしその技術がうまくいかなかったとしても、「パンプ・アンド・ダンプ[pump and dump]」という選択肢は常に存在します。いずれにせよ、バイオテクノロジー投資家が勝利するのです。

もしあなたが、業界関係者が、自分たちに開かれつつあると考えている課題や展望をどのように捉えているかをより深く理解したい場合は、AMMスタッフのデボラ・デイ・バーバラ[Deborah Day Barbara]が執筆した以下の記事、そして「Advancing RNA」ウェブサイトの他の記事もご覧ください。

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おまけ

日本だとこういう人たちはやばいですネ