世界で最も古く、最も尊敬されている医学雑誌のひとつが、Covid「ワクチン」と治療の虚構性を指摘　２

容認できない遅延

ファイザーの重要なCovidワクチン試験は、同社が資金を提供し、ファイザーの従業員が設計、実行、分析、執筆を行った。試験を実施した企業や委託研究機関がすべてのデータを保有している1717。また、ファイザーは、臨床試験データの提供要請に対して、ClinicalTrials.govに2023年5月15日と記載されている主要試験終了日（NCT04368728）から24カ月後の2025年5月まで対応しない意向を示している。

データへのアクセス不足は、ワクチンメーカー間で一貫している16。モデルナは、データは「2022年の最終試験結果の公表とともに・・・利用できるかもしれない」と述べている18 。データセットは、「試験が完了した時点で、リクエストに応じて、レビューを受けて」利用可能となるが、主要完了予定日は2022年10月27日とされている（NCT04470427)。

2021年12月31日の時点で、アストラゼネカはいくつかの大規模な第III相試験のデータの要求を受け入れる準備ができている可能性がある19が、実際にデータを得るには時間がかかる可能性がある。同社のウェブサイトが説明するように、「スケジュールはリクエストごとに異なり、リクエストを完全に提出してから最大で1年かかることもある」20。

Covid-19の治療薬の基礎となるデータも同様に見つけるのが難しい。リジェネロンのモノクローナル抗体療法REGEN-COVの第III相試験の公表された報告書には、参加者レベルのデータは他者に提供されないと明言されている21。レムデシビルについては、試験に資金を提供した米国国立衛生研究所がデータ共有のための新しいポータルサイト（https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/)）を作ったが、提供されるデータセットは限定的である。添付文書にはこう説明されている。「縦断的データセットには、プロトコルと統計解析計画の目的の小さなサブセットしか含まれていない。」

出版物はあっても、妥当な要求で、基礎となるデータにアクセスすることができない。これは臨床試験参加者、研究者、臨床医、雑誌編集者、政策立案者、そして一般市民にとって憂慮すべきことである。これらの一次研究を掲載した雑誌は、要約された研究結果を迅速に利用できるようにすることと、基礎データへのタイムリーなアクセスをサポートする最高の倫理的価値を維持することの間で、厄介なジレンマに直面したと主張するかもしれない。臨床試験から得られた匿名化された個々の参加者データは、独立した精査のために利用可能にされなければならない。

雑誌の編集者、系統的査読者、臨床実践ガイドラインの作成者は、一般的に雑誌の出版物以上のものを得ることはほとんどないが、規制当局は規制当局の審査プロセスの一部としてはるかに詳細なデータを受け取る。欧州医薬品庁の元常務理事兼上級医務官の言葉を借りれば、「医療に関する意思決定の根拠を科学雑誌に掲載された臨床試験の論文のみに依存することは良い考えではない・・・医薬品規制当局は長い間この限界を認識しており、日常的に（論文だけではなく）全文書を入手し評価している」のである22。

規制当局の中でも、米国食品医薬品局は最も多くの生データを受け取っているとされるが、積極的な公開はしていない。FDAは、ファイザーのワクチンデータについて情報公開請求を行ったところ、月500ページの公開を申し出たが、このプロセスを完了するには数十年かかるとし、最初に機密情報を修正する必要があるためデータの公開には時間がかかると法廷で主張した23 。データは、要求した組織のウェブサイト（phmpt.org）で公開されることになっている。

カナダ保健省とEMAは、数千ページに及ぶ臨床試験文書を公開し、評価に値する透明性を提供した2425。しかし、最近まで、試験の盲検化を保護することを目的とした大量の冗長化により、データの有用性は限られていた。しかし、2021年9月以降、冗長化の少ない試験報告書が入手可能となり2425、不足する付録は情報の自由要求を通じてアクセスできる可能性がある。

それでも、参加者レベルのデータセットを探している人は、失望するかもしれない、というのも、カナダ保健省およびEMAはこれらのデータを受け取ったり分析したりすることはなく、FDAが裁判所命令にどう対応するかがまだわからず注目されているからである。さらに、FDAはファイザーのワクチンについてのみデータを作成しており、他のメーカーのデータはワクチンが承認されるまで要求することができない。生データを保有する産業界は、独立した研究者からのアクセス要求を尊重する法的義務を負っていない。

FDAと同様、またカナダやヨーロッパの規制当局と異なり、英国の規制当局である医薬品・医療製品規制庁は臨床試験文書を積極的に公開しておらず、また情報公開請求に応じて公開された情報のウェブサイトへの掲載も停止している26。

透明性と信頼性

基礎となるデータへのアクセスと同様に、透明性のある意思決定が不可欠である。規制当局や公衆衛生機関は、SARS-CoV-2の感染と拡散に対する有効性を検証するためのワクチン試験が行われなかった理由など28の詳細27を公表することができる。規制当局がこの結果を主張していれば、各国はワクチンの感染に対する効果について早く知ることができ、それに応じて計画を立てることができただろう29。

ビッグファーマは最も信用されていない産業である.30 。Covid-19ワクチンを製造している多くの企業のうち少なくとも3社は、過去に刑事および民事上の和解で数十億ドルの損失を被っており31、 1社は詐欺行為を認めている31。 その他の企業はCovid以前の実績はない。現在、Covidのパンデミックによって多くの製薬会社が新たに億万長者を生み出し、ワクチン製造会社は数百億ドルの収益を報告している32。

BMJは、確かなエビデンスに基づくワクチン接種政策を支持している（蛇足：そういういつもの魔術師ではありますが、まあ限界も致し方ないでしょう）。世界的なワクチン接種が続く中、将来的に基礎データが第三者による精査を受けられるようになるかもしれないという遠い望みを抱きながら、ただ「システムの中で」信頼するように任せるのは正当化できず、患者や公衆の最善の利益にもなり得ない。Covid-19の治療法についても同じことが言える。透明性は信頼を築く鍵であり、ワクチンや治療法の有効性と安全性、そしてそれらの使用のために確立された臨床および公衆衛生政策に関する人々の正当な疑問に答えるための重要なルートなのである。（蛇足：本当に透明性が導入されたら、有効な「ワクチン」はなくなることでしょう）

12年前、私たちは臨床試験の生データを直ちに公開するよう求めた1 。試験結果が発表され、出版され、規制当局の決定を正当化するために使用される際には、データは入手可能でなければならない。パンデミック時にグッドプラクティスを全面的に免除するようなことは許されない。国民は、莫大な公的研究費によってCovid-19ワクチンを負担してきたし、ワクチン接種に伴う利益と害のバランスを引き受けるのも国民である。したがって、国民はそれらのデータを入手する権利と資格、そして専門家によるそれらのデータの尋問を受ける権利を持っている。

製薬会社は、科学的主張の独立した十分な精査を行うことなく、莫大な利益を得ている33。規制当局の目的は、富裕なグローバル企業の言いなりになって、彼らをさらに豊かにすることではなく、国民の健康を守ることなのである。私たちは、すべての研究に対して完全なデータの透明性を求め、公共の利益のためにそれを必要とし、今それを必要としているのである。

Footnotes

• 競合する利益 我々は、BMJの利益申告に関する方針を読み、理解し、BMJがAllTrialsキャンペーンの共同創設者であることを宣言する。PDは、2009年からインフルエンザ抗ウイルス薬を研究しているコクラン審査員の一人で、データへのアクセスを求めるキャンペーンを行った。また、CAALM（Coalition Advocating for Adequately Licensed Medicines）の組織化に協力し、FDAに対し、今年のCovid-19ワクチンの完全承認を控えるよう正式に申し入れた（ドケットFDA-2021-P-0786）。PDはまた、PfizerのCovid-19ワクチンのデータを入手するためにFDAを提訴したPublic Health and Medical Professionals for Transparencyのメンバーでもある。見解や意見は、必ずしもメリーランド大学の公式な政策や立場を反映するものではない。